ASME BPE ट्युबिङ के हो र यो किन औषधिको लागि मानक हो?

ASME BPE ट्युबिङ (अमेरिकन सोसाइटी अफ मेकानिकल इन्जिनियर्स - बायोप्रोसेसिङ इक्विपमेन्ट) एक विशेष प्रकारको ट्युबिङ र पाइपिङ प्रणाली हो जुन औषधि, बायोटेक, र खाद्य तथा पेय पदार्थ उद्योगहरूको चरम स्वच्छता, शुद्धता र स्थिरता आवश्यकताहरू पूरा गर्न डिजाइन र निर्माण गरिन्छ।

यो ASME BPE मानक (पछिल्लो संस्करण २०२२ हो) द्वारा शासित छ, जसले उच्च-शुद्धता तरल पदार्थ प्रणालीहरूमा सबै घटकहरूको लागि सामग्री, आयाम, सतह फिनिश, सहनशीलता, र प्रमाणीकरणहरू परिभाषित गर्दछ।

ASME BPE ट्युबिङका प्रमुख विशेषताहरू:

१. सामग्री र संरचना:

· मुख्यतया ३१६L जस्ता अस्टेनिटिक स्टेनलेस स्टीलबाट बनेको (वेल्डहरूमा "संवेदनशीलता" र क्षरण रोक्नको लागि कम कार्बन सामग्री महत्त्वपूर्ण छ)।

· अझ उच्च शुद्धताको लागि ३१६LVM (भ्याकुम मेल्टेड) ​​र निश्चित प्रयोगहरूको लागि डुप्लेक्स स्टेनलेस स्टील जस्ता अन्य मिश्र धातुहरू पनि समावेश छन्।

· सामग्री रसायन विज्ञान र ताप उपचारमा कडा नियन्त्रण।

२. सतह समाप्त (Ra मान):

· यो सम्भवतः सबैभन्दा महत्त्वपूर्ण विशेषता हो। भित्री सतह (उत्पादन सम्पर्क सतह) अत्यन्तै चिल्लो र छिद्ररहित हुनुपर्छ।

· फिनिश माइक्रो-इन्च Ra (खस्रोपन औसत) मा मापन गरिन्छ। सामान्य BPE विशिष्टताहरू यस प्रकार छन्:

· ≤ २० µ-in Ra (०.५ µm): मानक जैविक प्रशोधनको लागि।

· ≤ १५ µ-in Ra (०.३८ µm): उच्च शुद्धता अनुप्रयोगहरूको लागि।

· इलेक्ट्रोपोलिस्ड: मानक फिनिश। यो इलेक्ट्रोकेमिकल प्रक्रियाले सतहलाई चिल्लो मात्र बनाउँदैन तर मुक्त फलामलाई पनि हटाउँछ र एक निष्क्रिय क्रोमियम अक्साइड तह सिर्जना गर्दछ जसले क्षरण र कण आसंजनलाई प्रतिरोध गर्दछ।

३. आयामी स्थिरता र सहनशीलता:

· मानक औद्योगिक ट्युबिङ (जस्तै ASTM A269) को तुलनामा यसमा धेरै कडा बाहिरी व्यास (OD) र भित्ता मोटाई सहनशीलता छ।

· यसले अर्बिटल वेल्डिङको समयमा उत्तम फिट-अप सुनिश्चित गर्दछ, जसले गर्दा सफा र बाँझोपनको लागि आवश्यक चिल्लो, दरार-रहित, र एकरूप वेल्डहरू सिर्जना हुन्छन्।

४. पत्ता लगाउने क्षमता र प्रमाणीकरण:

· प्रत्येक लम्बाइको ट्युबिङमा पूर्ण सामग्री ट्रेसेबिलिटी (ताप संख्या, पग्लिएको रसायन विज्ञान, मिल परीक्षण रिपोर्टहरू) हुन्छ।

· प्रमाणपत्रहरूले यसले BPE मानकका सबै आवश्यकताहरू पूरा गर्छ भनी प्रमाणित गर्छ।

ASME BPE ट्युबिङ किन औषधिको लागि मानक हो?

औषधि उद्योग, विशेष गरी इंजेक्शन (प्यारेन्टरल) औषधि र जीवविज्ञानको लागि, गैर-वार्तायोग्य आवश्यकताहरू छन् जुन जेनेरिक ट्युबिङले पूरा गर्न सक्दैन।

१. प्रदूषण रोक्छ र उत्पादनको शुद्धता सुनिश्चित गर्दछ:

२. मान्य सफाई र नसबंदी सक्षम बनाउँछ:

३. प्रणालीको अखण्डता र स्थिरता सुनिश्चित गर्दछ:

४. नियामक अपेक्षाहरू पूरा गर्दछ:

५. महत्वपूर्ण प्रक्रियाहरूको विस्तृत दायराको लागि उपयुक्त:

संक्षेपमा, ASME BPE ट्युबिङ मानक हो किनभने यो सफा गर्न सकिने, बाँझ राख्न सकिने, सुसंगत र ट्रेस गर्न सकिने बनाउन सुरुदेखि नै इन्जिनियर गरिएको छ। यो केवल एक सामग्री विशिष्टता मात्र होइन; यो एक एकीकृत प्रणाली मानक हो जसले औषधि निर्माणको मुख्य गुणस्तर र सुरक्षा आवश्यकताहरूलाई प्रत्यक्ष रूपमा सम्बोधन गर्दछ, जसले यसलाई आधुनिक GMP (राम्रो उत्पादन अभ्यास) अनुपालनको अपरिहार्य भाग बनाउँछ।