इन्जिनियरिङ दृष्टिकोणबाट SF1 देखि SF6 सम्मको अर्थ के हो भनेर हेरौं।
पहिलो, ASME BPE मानक (बायोप्रोसेसिङ उपकरण) ले यी पदनामहरूलाई तरल पदार्थ मार्गमा तिनीहरूको अभिप्रेत प्रयोग र निर्माताद्वारा प्रदान गरिएको गुणस्तर आश्वासन र कागजातको स्तरको आधारमा कम्पोनेन्टहरूलाई वर्गीकृत गर्न प्रयोग गर्दछ।
यो कुनै सामग्रीको विशिष्टता होइन। ३१६L स्टेनलेस स्टील फिटिंग बनाउन सकिन्छSF1, SF3, वा SF5 स्तर।भिन्नता यो कसरी बनाइयो, निरीक्षण गरियो र दस्तावेजीकरण गरियो भन्ने कुरामा निहित छ।
SF1 - व्यावसायिक / औद्योगिक ग्रेड
· वास्तविकता: यो मानक, अफ-द-शेल्फ ट्युबिङ, पाइप र फिटिङ हो। यसको कुनै विशेष प्रमाणपत्र छैन र यो नियमन गरिएको बायोफार्मा वातावरणमा प्रत्यक्ष उत्पादन सम्पर्कमा प्रयोगको लागि होइन।
· कहिले प्रयोग गर्ने: उत्पादन सम्पर्कमा नभएका उपयोगिता लाइनहरूको लागि (जस्तै, प्लान्ट स्टीम, चिसो पानी, उपकरण एयर सपोर्ट फ्रेमहरू)। उत्पादन वा CIP/SIP (क्लिन-इन-प्लेस / स्टीम-इन-प्लेस) लाइनमा SF1 प्रयोग गर्नु एक प्रमुख अनुपालन जोखिम हो।
SF2 - अर्ध-समाप्त
· वास्तविकता: यो विरलै प्रयोग हुने वर्ग हो। कम्पोनेन्टहरू BPE रसायन विज्ञान आवश्यकताहरू पूरा गर्ने कच्चा पदार्थबाट निर्मित हुन्छन्, तर अन्तिम उत्पादन आफैं पूर्ण रूपमा प्रमाणित हुँदैन। यसलाई SF1 भन्दा माथिको चरणको रूपमा सोच्नुहोस् तर पूर्ण रूपमा योग्य छैन।
· कहिले प्रयोग गर्ने: यो "खैरो क्षेत्र" हो। सामान्यतया महत्वपूर्ण प्रणालीहरूको लागि बेवास्ता गरिन्छ। केही गैर-महत्वपूर्ण समर्थन प्रणालीहरूमा फेला पर्न सक्छ जहाँ सामग्री शुद्धता एक सानो चिन्ता हो तर पूर्ण BPE प्रमाणीकरण उचित छैन।
SF3 - मानक BPE उत्पादन
· वास्तविकता: यो बायोप्रोसेसिङ उद्योगको वर्कहर्स हो। यदि कुनै रेखाचित्रले "BPE फिटिंग" को लागि आह्वान गर्छ भने, यसले लगभग सधैं SF3 मानिरहेको हुन्छ। यो कुनै पनि उत्पादन सम्पर्क वा CIP/SIP प्रणालीको लागि न्यूनतम स्वीकार्य ग्रेड हो।
· कहिले प्रयोग गर्ने: उत्पादन मार्गमा जताततै। फर्मेन्टरहरू, बायोरिएक्टरहरू, क्रोमेटोग्राफी स्किडहरू, होल्ड ट्याङ्कहरू, र उत्पादन, बफर, र CIP/SIP तरल पदार्थहरूको लागि सबै सम्बन्धित पाइपिङहरू।
SF4 - उच्च-चाप BPE उत्पादन
· वास्तविकता: यो मूलतः SF3 हो जुन उच्च दबाव वर्गको लागि मूल्याङ्कन गरिएको छ। SF3 को सबै गुणस्तर र कागजात आवश्यकताहरू लागू हुन्छन्।
कहिले प्रयोग गर्ने: उच्च-दबाव प्रणालीहरूमा, जस्तै निश्चित फिल्टरेशन स्किडहरूमा पाइने, उच्च-दबाव क्रोमेटोग्राफी, वा कुनै पनि अनुप्रयोग जहाँ डिजाइनको दबाब SF3 कम्पोनेन्टहरूको लागि मानक मूल्याङ्कन भन्दा बढी हुन्छ।
SF5 - जैविक प्रशोधन प्राप्त निरीक्षण
· वास्तविकता: यो एक SF3 कम्पोनेन्ट हो जुन अन्तिम प्रयोगकर्ता (तपाईं, बायोफार्मा कम्पनी) ले व्यक्तिगत रूपमा निरीक्षण र स्वीकार गर्नुभएको छ। निर्माताले कम्पोनेन्ट र यसको प्रमाणपत्रहरू प्रदान गर्दछ, तर तपाईं आफ्नै अतिरिक्त, कठोर निरीक्षण गर्नुहुन्छ।
· कहिले प्रयोग गर्ने: अत्यन्तै महत्वपूर्ण अनुप्रयोगहरूको लागि जहाँ असफलता विकल्प होइन (जस्तै, अन्तिम उत्पादन सूत्रीकरण लाइनहरू, भर्ने लाइनहरू)। यसले लागत र समयको एक महत्त्वपूर्ण तह थप्छ तर कम्पोनेन्टको गुणस्तरमा उच्चतम विश्वास प्रदान गर्दछ।
SF6 - विक्रेता स्रोत र प्रमाणित
· वास्तविकता: यो "ब्ल्याक बक्स" प्रमाणीकरण हो। तपाईंले कम्पोनेन्ट निर्माता (विक्रेता) लाई SF5 को लागि गर्ने जस्तै कडा निरीक्षणको स्तर प्रदर्शन गर्न विश्वास गर्दै हुनुहुन्छ। विक्रेताले कम्पोनेन्टले सबै SF5 आवश्यकताहरू पूरा गरेको प्रमाणपत्र प्रदान गर्दछ।
· कहिले प्रयोग गर्ने: जब तपाईंलाई SF5-स्तरको गुणस्तर आश्वासन चाहिन्छ तर आन्तरिक निरीक्षण क्षमताको अभाव छ वा आपूर्ति श्रृंखलालाई सुव्यवस्थित गर्न चाहनुहुन्छ। यसको लागि उच्च स्तरको विश्वास र विक्रेतासँग ठोस गुणस्तर सम्झौता आवश्यक पर्दछ।
यी वर्गहरू बुझेर, तपाईंले आफ्नो बायोप्रोसेसिङ प्रणाली डिजाइनहरूको लागि सूचित, लागत-प्रभावी, र अनुरूप निर्णयहरू लिन सक्नुहुन्छ।
पोस्ट समय: नोभेम्बर-१८-२०२५